აშშ-ში საკვების, მედიკამენტების, კოსმეტიკური საშუალებების, თამბაქოს ნაწარმისა და ზოგიერთი სხვა კატეგორიის პროდუქტის ხარისხის მონიტორინგზე, ასევე, ამ სფეროებში კანონმდებლობისა და შესაბამისი სტანდარტების დაცვაზე პასუხისმგებელი ორგანოა აშშ-ს სურსათისა და წამლის სააგენტო. 

თამბაქოს რეგულირება აშშ-ს სურსათისა და წამლის სააგენტოს უფლებამოსილებას 2009 წლიდან წარმოადგენს, მას შემდეგ, რაც კონგრესმა ოჯახში მოწევის პრევენციისა და თამბაქოს კონტროლის აქტი მიიღო. უფრო კონკრეტულად, თამბაქოს პროდუქტების წარმოების, დისტრიბუციისა და მარკეტინგის რეგულაციაზე პასუხისმგებელი ორგანო არის FDA-ის თამბაქოს პროდუქტების ცენტრი (CTP).

CTP საზოგადოებრივ ჯანმრთელობაზე თამბაქოს ნაწარმის მავნებელი გავლენის შესამცირებლად კომპლექსური სტრატეგიით ხელმძღვანელობს – ავითარებს საჯარო პოლიტიკას, ნერგავს რეგულაციებს, ატარებს კვლევებს, ამაღლებს თამბაქოს პროდუქტების შესახებ მოსახლეობის ცნობიერებას და იღებს გადაწყვეტილებებს ახალი თამბაქოს პროდუქტების ბაზარზე დაშვებისა და ამ პროდუქტების შესახებ შესაბამისი ინფორმაციით კომუნიკაციის შესახებ. 

აღნიშნული ყოვლისმომცველი, კომპლექსური მიდგომის მთავარი მიზნებია: 

• თამბაქოს ნაწარმის მოხმარების დაწყების პრევენცია;
• თამბაქოს ნაწარმის მოხმარების შეწყვეტის ხელშეწყობა;
• თამბაქოს ნაწარმის გამოყენებით გამოწვეული ზიანის შემცირება;

ახალგაზრდების მიერ მოწევის დაწყების პრევენციისა და უკვე არსებულ მწეველებში მოწევისთვის თავის დანებების წახალისების გარდა, CTP ასევე მუშაობს, რათა თამბაქოს ნაწარმის ფარდობითი რისკების შესახებ ზრდასრული მწეველების ინფორმირებულობა აამაღლოს. 

ეს მოიაზრებს, რომ თამბაქოს სხვადასხვა ნაწარმი ჯანმრთელობისთვის სხვადასხვაგვარ რისკებს შეიცავს. 

“თამბაქოს არცერთი ნაწარმი არ არის უსაფრთხო. თუმცა, თამბაქოს სხვადასხვა ნაწარმთან ასოცირებული ჯანმრთელობის რისკები სპექტრზე არსებობს, რომელსაც ხანდახან “რისკის კონტინუუმს” უწოდებენ. წვადი, ანუ მოსაწევი თამბაქოს პროდუქტები, როგორიცაა სიგარეტი, თამბაქოს ნაწარმის ყველაზე მავნებელი ნაირსახეობაა. არაწვადი პროდუქტები, როგორიცაა ელექტრონული სიგარეტები და სხვა უკვამლო თამბაქოს ნაწარმი, სიგარეტებთან და სხვა წვად პროდუქტებთან შედარებით ზოგადად ჯანმრთელობის დაზიანების ნაკლებ რისკთან არის ასოცირებული”. - წერს FDA.

ამ მხრივ საყურადღებოა, რომ 2017 წლის ივლისში FDA-მ სტრატეგიული ხედვა გამოაქვეყნა – თამბაქოს და ნიკოტინის კომპლექსური რეგულირების გეგმა, რომელიც მოწევასთან ასოცირებული დაავადებებისა და სიკვდილიანობის შემცირებას ისახავს მიზნად. კერძოდ, ეს ხედვა, ერთი მხრივ, წვად სიგარეტზე შეზღუდვების გაზრდას მოიცავს, ხოლო მეორე მხრივ – ალტერნატიული, არაწვადი პროდუქტების მიმართ მოქნილი პოლიტიკის გატარებას. 

აღნიშნული მიდგომა თამბაქოს რეგულირების მთავარ საფუძვლად ნიკოტინსა და დამოკიდებულების პრობლემას განიხილავს და ახლებურ ხედვას გვთავაზობს, კერძოდ, ყურადღებას ამახვილებს იმ გარემოებაზე, რომ დამოკიდებულებას ნიკოტინი განაპირობებს, თუმცა, ჯანმრთელობის ზიანის მხრივ მთავარ პრობლემას ამ ნივთიერების მიწოდების გზა წარმოადგენს. მიუხედავად იმისა, რომ ნიკოტინი საკმაოდ ძლიერ დამოკიდებულებას იწვევს, ის მოწევასთან ასოცირებული დაავადებების მთავარი გამომწვევი მიზეზი არ არის – პრობლემა ნიკოტინის მიწოდების გზაში მდგომარეობს. 

ეს სტრატეგია ხაზს უსვამს, რომ ნიკოტინის მიწოდების გზები სხვადასხვაგვარია. ამდენად, სხვადასხვა მიწოდების მექანიზმის მქონე პროდუქტები ერთნაირი რისკის მატარებელი არ არის. კერძოდ, ჯანმრთელობისთვის ყველაზე სახიფათოა, როდესაც ნიკოტინი ორგანიზმს წვადი სიგარეტით, ანუ წვის შედეგად წარმოქმნილი კვამლით მიეწოდება. 

ამასთან, აღნიშნული მიდგომა აღიარებს ინოვაციების პოტენციალს, შექმნას ნაკლებად მავნე პროდუქტი, რომელიც FDA-ის ზედამხედველობის კვალდაკვალ პრობლემების აღმოფხვრის პროცესის ნაწილიც შეიძლება იყოს. 

FDA-ს თამბაქოს ახალი ნაწარმის მიმართ ჩამოყალიბებული სამეცნიერო მიდგომა აქვს. მთლიანობაში, სააგენტოსთვის მნიშვნელოვანია, რომ ნაწარმის რისკებთან დაკავშირებით სამეცნიერო კვლევები ჩატარდეს და საზოგადოებრივ ჯანდაცვაზე პროდუქტის გავლენა იყოს გათვალისწინებული. 

აშშ-ში თამბაქოს ახალი ნაწარმის ბაზარზე განთავსების რეგულირების პროცესის საფუძველს წარმოადგენს ის, რომ თამბაქოს ყველა პროდუქტი ერთნაირი რისკის მატარებელი არ არის. FDA უფლებამოსილია, რომ თამბაქოს კონკრეტულ ახალ პროდუქტზე სიგარეტთან შედარებით შემცირებული ზემოქმედებით ან შემცირებული რისკით კომუნიკაციის უფლება გასცეს.

აშშ-ში თამბაქოს ახალი ნაწარმის ბაზარზე განთავსებას FDA-ს წინასწარი ნებართვა სჭირდება, რომელიც სურსათის, წამლებისა და კოსმეტიკის ფედერალური აქტის სამართლებრივი მოთხოვნების შესაბამისად გაიცემა. აშშ-ს კანონმდებლობით, თამბაქოს ახალი ნაწარმი განიმარტება, როგორც თამბაქოს ნებისმიერი პროდუქტი, რომელიც ქვეყანაში 2007 წლის 15 თებერვლამდე კომერციულად ხელმისაწვდომი არ ყოფილა. აღნიშნული განმარტება ეხება ელექტრონულ სიგარეტსა და ნიკოტინის ბალიშებსაც, რომლებიც არ შეიცავენ თამბაქოს, თუმცა, შეიცავენ ნიკოტინს.

იმისთვის, რომ ქვეყნის ბაზარზე თამბაქოს ნებისმიერი ახალი ნაწარმის კანონიერად გაყიდვა და მისი მარკეტინგი დაიშვას, კომპანიამ FDA-ს პროდუქტის ბაზარზე განთავსების მოთხოვნა (PMTA) უნდა წარუდგინოს და ნებართვა მიიღოს. 

ნებართვის მისაღებად პროდუქტის მწარმოებელმა უნდა წარადგინოს სრული ინფორმაცია პროდუქტის შესახებ, მათ შორის სამეცნიერო კვლევები, რომლებიც ადასტურებს, რომ პროდუქტის ბაზარზე განთავსება "საზოგადოებრივი ჯანმრთელობის დაცვისთვის მიზანშეწონილია". გადაწყვეტილების მიღებისას FDA ითვალისწინებს,  მათ შორის, რისკებსა და სარგებელს მთელი მოსახლეობისთვის – მათთვისაც, ვინც თამბაქოს ახალ ნაწარმს მოიხმარს და ასევე იმ ადამიანებისთვის, ვინც მას არ მოიხმარს. სააგენტო განიხილავს ალბათობას, თუ რამდენად შეწყვეტენ თამბაქოს უკვე არსებული ნაწარმის მოხმარებას მომხმარებლები ახალი პროდუქტის ხელმისაწვდომობის შემთხვევაში, ასევე ითვალისწინებს იმის ალბათობასაც, რომ ბაზარზე ამ ნაწარმის განთავსების შემდგომ თამბაქოს პროდუქტების მოხმარება დაიწყონ ისეთმა პირებმაც, რომლებიც მათ მანამდე არ მოიხმარდნენ. 

პარალელურად, იმ შემთხვევაში, თუკი მწარმოებელს სურს, რომ თავისი ნაწარმი თამბაქოს მოდიფიცირებულ პროდუქტად (MRTP) გამოაცხადოს და ჯანმრთელობაზე პროდუქტის გავლენის შესახებ განცხადებები გააკეთოს, საამისოდ ცალკეული განაცხადის წარდგენა უწევს. თავის მხრივ, თამბაქოს მოდიფიცირებული პროდუქტი არის თამბაქოს ნაწარმი, რომელიც გამოიყენება წვად სიგარეტთან შედარებით თამბაქოსთან ასოცირებული დაავადებების ზიანის ანდა რისკის შემცირების მიზნით. სიცხადისთვის უნდა აღინიშნოს, რომ MRTP-ის კლასიფიკაცია მოიცავს მხოლოდ სპეციფიკურ პროდუქტს და არა ნაწარმის ნაირსახეობას. 

MRTP-ის განაცხადმა თვალსაჩინოდ უნდა წარმოაჩინოს, რომ თამბაქოს აღნიშნული ნაწარმი საზოგადოებრივი ჯანდაცვის ხელშეწყობასთან თანხვედრაში იქნება, თამბაქოს ინდივიდუალური მომხმარებლებისთვის თამბაქოსთან ასოცირებული დაავადებების ზიანსა და რისკს მნიშვნელოვნად ამცირებს და ასევე მთლიანად მოსახლეობის საზოგადოებრივი ჯანდაცვისთვის ექნება სარგებელი. 

განცხადების განხილვის შემდეგ სამეცნიერო მტკიცებულებების წარდგენის საფუძველზე თამბაქოს ახალი ნაწარმისთვის ორი სახის მარკეტინგის უფლება გაიცემა: 

• შემცირებული ზემოქმედება - ეს გულისხმობს, რომ პროდუქტი წვად სიგარეტთან შედარებით ადამიანის ორგანიზმზე მავნე ნივთიერებების ზემოქმედებას ამცირებს. ამ განცხადებით მარკეტინგის ნებართვა გაიცემა იმ პირობით, რომ არსებული სამეცნიერო მტკიცებულებების ერთობლიობა სამომავლო კვლევებში რისკის შემცირების პოტენციალის გამოვლენის ვარაუდის შესაძლებლობას უნდა იძლეოდეს. თუმცა, ეს უფლება საკუთარ თავში რისკის შემცირების შესახებ მარკეტინგის ნებართვას არ მოიაზრებს, რომლის მოსაპოვებლადაც გრძელვადიანი ეპიდემიოლოგიური კვლევების წარმოდგენაა აუცილებელი. 
• შემცირებული რისკი - ამ ტიპის ნებართვა გულისხმობს, რომ პროდუქტი წვად სიგარეტთან შედარებით ნაკლებად საზიანოა ან თამბაქოსთან ასოცირებული დაავადებების განვითარების უფრო დაბალ რისკთან არის დაკავშირებული. 

კომპანიები, რომელთა პროდუქტებს MRTP ავტორიზაციაც ენიჭება, ვალდებულნი არიან, შეისწავლონ, როგორ აისახება მოდიფიცირებული რისკის სტატუსი მომხმარებლების აღქმაზე, ქცევასა და მათ ჯანმრთელობაზე მას შემდეგ, რაც პროდუქტი ბაზარზე განთავსდება -  ეს პოსტმარკეტინგულ ზედამხედველობას გულისხმობს. ამ კვლევების შედეგები  FDA-ს ყოველწლიურად უნდა გადაეგზავნოს, რათა დადგინდეს, რამდენად სწორ შეფასებებს ეფუძნებოდა მოდიფიცირებული რისკის სტატუსის მინიჭება.

საყურადღებოა, რომ ბოლო წლებში FDA-მ მნიშვნელოვანი გადაწყვეტილებები მიიღო ბაზარზე ნიკოტინის შემცველი ახალი პროდუქტების დაშვების თვალსაზრისით.

2020 წლის ივლისში FDA-მ გასახურებელი თამბაქოს ცალკეული პროდუქტის სამეცნიერო მასალების შეფასება დაასრულა და MRTP-ს ფარგლებში შემცირებული ზემოქმედებით მარკეტინგის უფლება მიანიჭა. შემდგომ, მიმდინარე წლის 17 აპრილს მტკიცებულებები ხელმეორედ შეფასდა და სააგენტომ გაცემული უფლება კიდევ ერთხელ დაადასტურა. 

FDA-ს დასკვნაში მითითებულია, რომ გასახურებელი თამბაქოს აღნიშნული სისტემა “ახურებს თამბაქოს და არ წვავს მას”, რის შედეგადაც “მნიშვნელოვნად მცირდება მავნე და პოტენციურად მავნე ნივთიერებების წარმოქმნა”. ამავე დასკვნის მიხედვით, სამეცნიერო კვლევებმა აჩვენა, რომ წვადი სიგარეტიდან გასახურებელ თამბაქოს ამ სისტემაზე “სრულად გადართვის შემთხვევაში მცირდება ორგანიზმზე მავნე და პოტენციურად მავნე ნივთიერებების ზემოქმედება”. 

როგორც სააგენტოს დასკვნაში არის აღნიშნული, არსებული სამეცნიერო მტკიცებულებები არ იძლევა რისკის შემცირებით კომუნიკაციის უფლების ნებართვის გაცემის შესაძლებლობას, კერძოდ, იმ მიზეზით, რომ ხანგრძლივი ეპიდემიოლოგიური კვლევები არ არსებობს. თუმცა, FDA ამავდროულად ხაზს უსვამს, რომ შემცირებული ზემოქმედებით მარკეტინგის უფლების გაცემა “საზოგადოებრივი ჯანდაცვის ხელშეწყობისთვის მიზანშეწონილია” და მოსალოდნელია, რომ “სარგებელს მოუტანს მთლიანად საზოგადოებას”. 

დასკვნაში ასევე წერია, რომ არსებული მტკიცებულებების “მთლიანობა მიუთითებს, რომ მომდევნო კვლევებში თამბაქოს ინდივიდუალურ მომხმარებლებში  სიკვდილიანობის ანდა ავადმყოფობის მაჩვენებლის გაზომვადი და მნიშვნელოვანი შემცირება” არის მოსალოდნელი.  

გარდა ამისა, FDA-მ PMTA რეგულირების ფარგლებში ნებართვა გასცა და ბაზარზე დაუშვა ზოგიერთი ელექტრონული სიგარეტიც. როგორც სააგენტო წერს, ამ პროდუქტებს “მკაცრი სამეცნიერო შემოწმება ჩაუტარდა, მათ შორის, ტოქსიკოლოგიური შეფასებებიც” და დადგინდა, რომ “საზოგადოებრივი ჯანდაცვის ნორმატიულ სტანდარტს აკმაყოფილებს”. აღნიშნულ ნაწარმზე გაცემულ დასკვნაში აღნიშნულია, რომ ისინი “შესაბამისობაშია საზოგადოებრივი ჯანმრთელობის დაცვასთან”. 

“ზრდასრული მწეველებისთვის სიგარეტის ელექტრონული სიგარეტით სრულად ჩანაცვლებამ სიგარეტში აღმოჩენილი მრავალი მავნე ნივთიერების ზემოქმედება შეიძლება შეამციროს. თუმცა, მნიშვნელოვანია, რომ მათ სიგარეტი ელ-სიგარეტით სრულად ჩაანაცვლონ, რათა ჯანმრთელობის მხრივ სრული სარგებელი მიიღონ. სიგარეტისა და ელ-სიგარეტის ხანგრძლივად ერთდროულად მოხმარებამ შესაძლოა ჯანმრთელობა ისე დააზიანოს, როგორც მხოლოდ სიგარეტის მოხმარებისას ან დამატებითი დაზიანებაც გამოიწვიოს”. - წერს სააგენტო.

გარდა ამისა, FDA-მ გასული წლის 16 იანვარს ვრცელი და საფუძვლიანი სამეცნიერო მიმოხილვის შემდგომ  PMTA რეგულირების ფარგლებში ნიკოტინის ორალური ბალიშების 20 კონკრეტული მოდელის მარკეტინგის ნებართვა გასცა. 

FDA-მ დაადგინა, რომ აღნიშნული პროდუქტები სიგარეტთან და თამბაქოს უკვამლო პროდუქტებთან, მაგალითად, სნუსებთან და საყნოს თამბაქოსთან  შედარებით მნიშვნელოვნად ნაკლებ მავნებელ ნივთიერებას შეიცავს, რის გამოც კიბოსა და სხვა მძიმე დაავადებების შემცირებულ რისკთან არის დაკავშირებული. როგორც სააგენტოს განცხადებაშია აღნიშნული, განაცხადის შემტანმა ასევე წარადგინა საკმარისი მტკიცებულება იმისა, რომ სიგარეტის ანდა უკვამლო თამბაქოს პროდუქტების ზრდასრული მომხმარებლების მნიშვნელოვანმა ნაწილმა შეძლო, ეს პროდუქტები ნიკოტინის ბალიშების აღნიშნული ნაწარმით ჩაენაცვლებინა. 

ამავდროულად, FDA-მ 2019 წლის ოქტომბერში სამეცნიერო მასალების შეფასება დაასრულა და MRTP რეგულირების ფარგლებში სნუსის რვა პროდუქტს შემცირებული რისკით მარკეტინგის უფლება მიანიჭა. ხოლო 2024 წლის 7 ნოემბერს მასალები ხელახლა შეფასდა და ამ პროდუქტებზე შემცირებული რისკით კომუნიკაციის უფლება ხელახლა დადასტურდა, კერძოდ FDA-მ ნებადართულად ცნო შემდეგი ინფორმაციის კომუნიკაცია: სამეცნიერო კვლევები, კერძოდ ხანგრძლივი ეპიდემიოლოგიური კვლევები აჩვენებს, რომ ამ კონკრეტული პროდუქტების ექსკლუზიური გამოყენება სიგარეტის მოწევასთან შედარებით პირის ღრუს სიმსივნის, გულის დაავადების, ფილტვის სიმსივნის, ინსულტის, ემფიზემა და ქრონიკული ბრონქიტის განვითარების რისკს მნიშვნელოვნად ამცირებს.